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GMP教育訓練コース

GMP対応マネジメント講座　「2025QAフォーラム」

講座概要

　
講座番号 2025QA_K
開講日時 2026/03/13(金) 13:00 ～ 2026/03/13(金) 17:05
申込期間 2026/01/15(木) ～ 2026/02/20(金)
開講期 後期
開講形態 対面
定員 60
レベル 中級
受講料 ①薬局薬剤師: 5,000円, ②病院薬剤師: 5,000円, ③企業(①,②を除く): 5,000円, ④行政: 3,000円, ⑤本学教職員・学生（社会人学生除く）: 3,000円, ⑥本学社会人学生: 3,000円, ⑦本学連携者: 0円, ⑧他大学教職員・学生（社会人学生除く）: 3,000円, ⑨東京理科大学薬学部同窓会会員（会費納入者）: 2,500円, ⑩その他: 5,000円

講座内容

東京理科大学薬学部「医薬品等品質・GMP講座」では、品質保証担当者（QA）等の育成を意図したGMP対応エンジニアリング講座（10講座）及びGMP対応マネジメント講座（12講座）を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催しています。今年度は「第３回QAフォーラム」を3月13日に開催します。
本フォーラムでは現役の査察官が変更マネジメントのポイントを語り、メガファーマのQAが製造所変更について成功事例を解説します。製造販売承認後の変更マネジメントは、医薬品等の品質確保と安定供給を支える極めて重要なテーマです。本講演では変更マネジメントにおける不備事例、バイオ医薬品製造所変更の変更マネジメント、変更時に求められるリスク評価、製造・品質・薬事部門間の連携、記載整合性の確保、当局対応のポイントなどについて解説します。適切な変更マネジメントを実践し、業務効率の向上、品質リスクの低減を実現するための実践的な知見を提供します。
※英語講演は逐次通訳が入ります

講座スケジュール

講座内容/講座詳細講師名
13:00~13:05　「開会あいさつ」 櫻井 信豪 教授 ー 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座
13:10~14:00　「GMP査察における不備事例　～変更管理を中心に～（仮） 」 赤澤 恒軌 氏 ー （独）医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部 品質管理第一課
14:00~15:00　「Common Change Control Deficiencies (tentative)」 Dr. Kevin O‘Donnell  ー 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座
15:00~15:15　休憩 （休憩）
15:15~16:15　「Change Management at a New Biotech Site – Challenge, Opportunity and PQS
　　Effectiveness (tentative)」 		Dr. Sinead Milner, Sr. Director ー Quality Assurance, Lilly Limerick, Ireland
16:15~17:05　「最近の薬事監視指導について：製造・品質管理と企業ガバナンスの向上に向けて」 岩瀬 怜 氏 ー 厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課課長補佐

受講方法について

ハイブリッド開催
※こちらのお申し込みは対面です。ご注意ください。

●対面
開催方式：対面
開催場所：神楽坂キャンパス森戸記念館
住所：東京都新宿区神楽坂4-2-2

受講証明書について

本講座を受講した方に対し、講座終了後1週間後に「受講証明書」を発行します。
各自学習ページよりダウンロードし、必ず保管ください。

講義動画のアーカイブ配信について

本講座のアーカイブ配信は行いません。

その他

昼食の用意はございませんのでご自身でご準備をお願いいたします。

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