東京理科大学薬学部医療薬学教育研究支援センター

GMP教育訓練コース

GMP対応マネジメント講座　「2025QAフォーラム」

講座概要

講座番号	2025QA_Z
開講日時	2026/03/13(金) 13:00 ～ 2026/03/13(金) 17:05
申込期間	2026/01/15(木) ～ 2026/02/20(金)
開講期	後期
開講形態	オンライン講座（リアルタイム配信）
定員	200
レベル	中級
受講料	①薬局薬剤師: 5,000円, ②病院薬剤師: 5,000円, ③企業(①,②を除く): 5,000円, ④行政: 3,000円, ⑤本学教職員・学生（社会人学生除く）: 3,000円, ⑥本学社会人学生: 3,000円, ⑦本学連携者: 0円, ⑧他大学教職員・学生（社会人学生除く）: 3,000円, ⑨東京理科大学薬学部同窓会会員（会費納入者）: 2,500円, ⑩その他: 5,000円

講座内容

東京理科大学薬学部「医薬品等品質・GMP講座」では、品質保証担当者（QA）等の育成を意図したGMP対応エンジニアリング講座（10講座）及びGMP対応マネジメント講座（12講座）を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催しています。今年度は「第３回QAフォーラム」を3月13日に開催します。
本フォーラムでは現役の査察官が変更マネジメントのポイントを語り、メガファーマのQAが製造所変更について成功事例を解説します。製造販売承認後の変更マネジメントは、医薬品等の品質確保と安定供給を支える極めて重要なテーマです。本講演では変更マネジメントにおける不備事例、バイオ医薬品製造所変更の変更マネジメント、変更時に求められるリスク評価、製造・品質・薬事部門間の連携、記載整合性の確保、当局対応のポイントなどについて解説します。適切な変更マネジメントを実践し、業務効率の向上、品質リスクの低減を実現するための実践的な知見を提供します。
※英語講演は逐次通訳が入ります

講座スケジュール

講座内容/講座詳細	講師名
13:00~13:05　「開会あいさつ」	櫻井信豪教授ー東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座
13:10~14:00　「GMP査察における不備事例　～変更管理を中心に～（仮）」	赤澤恒軌氏ー（独）医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部品質管理第一課
14:00~15:00　「Common Change Control Deficiencies (tentative)」	Dr. Kevin O‘Donnell ー東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座
15:00~15:15　休憩	（休憩）
15:15~16:15　「Change Management at a New Biotech Site – Challenge, Opportunity and PQS 　　Effectiveness (tentative)」	Dr. Sinead Milner, Sr. Director ー Quality Assurance, Lilly Limerick, Ireland
16:15~17:05　「最近の薬事監視指導について：製造・品質管理と企業ガバナンスの向上に向けて」	岩瀬怜氏ー厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課課長補佐

受講方法について

ハイブリッド開催
※こちらのお申し込みはZoomです。ご注意ください。

●Zoom
ミーティングIDおよびパスコードを使用して、Zoomへ入室いただきます。
表示名で出席を取りますので、必ずお申込み時の氏名（フルネーム）で参加してください。
※12：45頃から入室可能です。
資料は、講座実施日の前日までに配信しますので、期間内にダウンロードしてください。なお、講師により当日閲覧のみの場合もありますのでご了承ください。

受講証明書について

本講座は、講義時間のうちすべての受講で受講完了とみなし、講座終了後1週間後に「受講証明書」を発行します。
コースの修了お申し込み時に必要ですので、各自マイページ「講座購入履歴」よりダウンロードし、必ず保管ください。

講義動画のアーカイブ配信について

アーカイブ配信、オンデマンド配信の予定はありません。

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GMP対応マネジメント講座 「2025QAフォーラム」